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ajupatent   am.10:54, Tuesday ( 995hit )
제약업계 특허심판소송 줄이어…

최근 국내 제약업계에서 특허 심판이 봇물을 이루고 있다. 국내 제약업계에서 특허심판이 기하급수적으로 늘어난 이유는, 지난 3월부터 시행된 의약품 허가∙특허연계제도 및 우선판매품목허가제도 때문이다.

기존의 의약품 허가 절차는 허가단계에서 특허 침해의 확인 없이 안전성, 유효성이 인정되면 일단 허가한 후, 후에 특허권 침해가 확정되면 허가를 취소하는 방식이었다. 한미자유무역협정(FTA)에 따라 도입된 의약품 허가∙특허 연계제도는 특허기간이 존속하는 동안, 복제약품(제네릭, Generic) 시판 허가를 신청한 사람이 있는 경우, 우선 그의 신원을 특허권자에게 통보하고, 통지된 의약품이 특허권을 침해할 우려가 있으면, 당해 특허권자는 판매금지를 요청할 수 있게 함으로써, 의약품 특허권자의 권리를 보호하기 위한 제도이다.

의약품 허가∙특허 연계제도로는 특허권자의 권리를 보호한다는 장점이 있는 반면, 국내 제약사들의 제네릭 개발이 위축될 수도 있는 잠재적인 문제점을 포함하고 있었다. 이를 우려하여 식품의약품안전처는 무효심판(또는 존속기간 무효심판) 또는 권리범위확인심판으로 특허 무효 또는 권리범위에 속하지 않는다는 심결 또는 판결을 받는 등, 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 무력화한 제약사에게 1년간 독점 판매를 보장해 주는 '우선판매품목허가제도'를 도입하였다. (‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’의 요건이 필요함.) 경쟁이 치열한 제네릭 시장구조에서 국내 제약사들이 1년간의 독점판매권은 얻고자 할 것은 당연하고, 이로 인해서 국내 제약사들의 특허심판 및 소송이 줄을 잇고 있는 것이다.

대표적인 사례 중 하나는 한해 처방액만 1600억원(2013년 기준)에 달하는 한국BMS제약의 B형간염치료제 ‘바라크루드’이다. 한미약품, 대웅제약 및 동아ST 등 11개 제약사가 바라크루드의 물질특허에 도전장을 내밀었고, 또한 세계 1위 발기부전치료제 시알리스(릴리)도 올해 9월 특허가 만료되면서 유한양행을 비롯해 제네릭을 준비하던 국내 제약사들이 특허 무효심판을 제기하였다.

제약업계 관계자는 "1년 독점판매권은 경쟁이 치열한 국내 시장에서 오리지널을 개발한 것과 같은 영향력을 발휘할 수 있다"면서 "경쟁사가 복제약 독점권을 따내는 것을 견제하기 위해 보험차원에서 소송에 참여하는 이유도 있다"고 전하였다.

다만, 우선판매품목허가는 최초로 특허심판을 청구(또는 그로부터 14일 이내)를 요구하고 있어, 심판을 먼저 제기하는 것도 중요하지만, 의약품이 당해 제약사에 실익이 있는지, 승소 가능성이 있는지 등에 대해서 신중해야 할 것이다. 실제로, 경쟁업체를 의식한 과도한 청구로 인해, 2015년 5월에는 취하되는 심판 건수가 하루 2~3건으로 급증하였다.

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